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正大天晴3类仿制药盐酸苯达莫司汀即将获批上市
研发追踪 CPhI制药在线 2019.11.27 386

近日,根据NMPA官网显示,正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀(Bendamuxtine Hydrochloride)的上市申请(受理号:CYHS1600193)已经处于"在审批"状态,预计将于近日获批上市。该药用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗。

(资料来源:NMPA)

盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,是通过烷化作用使DNA单链和双链交联,干扰DNA的功能和DNA的合成,从而发挥抗肿瘤作用。

原研药获批过程有点波折。

1963年,德国DemocraticRepublic合成苯达莫司汀;

1993年在德国批准上市,商品名为Ribomustin,剂型为冻干剂,规格为25mg、100mg,由Cephalon生产;

2008年,FDA批准盐酸苯达莫司汀(商品名:Treanda)上市,用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗,随后获批用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中,或者治疗6个月内,病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的治疗等;2011年,Teva收购Cephalon,2014年销售额为7.67亿美元,达到顶峰。

(资料来源:FDA)

2017年3月,泰卫医药(Teva在中国的分支机构)提交苯达莫司汀的上市申请,随后被纳入优先审评,2018年12月,NMPA批准苯达莫司汀(商品名:存达)上市,适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),据悉,定价为6000元人民币/瓶,100mg规格。

(资料来源:CDE)

早在2017年1月,先声药业和正大天晴率先提交盐酸苯达莫司汀3类仿制药的上市申请,但适应症各不相同,先声药业申报的适应症为经典霍奇金淋巴瘤(cHL),而正大天晴是非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

随后,南京健友旗下的健进制药、四川汇宇药业等也陆续提交上市申请。

(资料来源:药智数据)

除了原研外,正大天晴、南京先声和四川汇宇的上市申请均被纳入优先审评,而正大天晴大概率将拿下首仿。

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